深图DR及核心部件系列产品通过欧盟CE认证，国际化进程再上新台阶

近日，深图DR整机及核心部件—深图高压发生器、深图平板探测器系列产品顺利通过欧盟CE认证，成功获得了公告机构颁发的CE认证证书。实际上深图在今年年初就已通过了认证所需的相关检测和审核，由于受疫情影响，CE认证证书于本月正式下发。

2020-08-07 09:17:41深图医学7020

深图DR及核心部件系列产品通过欧盟CE认证，国际化进程再上新台阶

祝贺深图在国际化进程中又一次取得的重大进步！

CE证书是什么？

CE认证是是欧共体国家对进口和销售产品的认证。在欧洲经济区内交易的很多产品上，都有CE标志。这表示，在欧洲经济区销售的该产品已经通过评估，满足了高安全、健康、以及环境保护的要求。

CE认证是欧盟统一立法的一部分，制造商在向欧洲地区销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令的基本要求。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区需要评估并选择适用的指令和符合性路径，确保符合法规要求，然后加贴CE标志，制造商宣称，该产品符合所有CE标志的法规要求，并且可以在欧洲地区销售。

CE标志是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证，被视为打开并进入欧洲市场的护照。

CE认证有多难？

CE是一个标志，是对完善的质量管理体系的要求，所以，一个通过 CE 认证的产品必须确保自产品的开发设计、供应商管理，到生产、检验、包装、销售及售后服务整个产品生命周期过程中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法规中所规定的基本要求。而对于分类在IIa类以及以上的医疗器械，要加贴CE标志，必须通过公告机构的审核。

正因为CE全质量体系认证对产品和企业要求严格，一直以来获得分类在IIa类以上医疗器械产品的CE认证，不仅难度大而且周期长。

深图产品通过了IEC相关标准的检测、欧盟认可公告机构的的质量体系现场审核和相关技术审查，产品的可靠性、稳定性和安全性等各项指标得到了充分认可，最终顺利取得CE证书，获得了进入欧洲市场的通行证。

国际化进程不停步

再上新台阶，迈向新目标

此前，深图已经取得了UL目击实验室认证、巴西ANVISA注册等符合国际标准的证书，不断推进国际化发展，设备远销美洲、东南亚、中东、非洲等地区。